2023年上半年，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，截至2023年6月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)34635家，與去年同期相比增長18.45%，新增5394家，較2022年底（33788家）增長2.51%。（數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科）
我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入在2022年的時候已達(dá)1.3萬億元，并且我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54%。2023年持續(xù)有新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加入，醫(yī)療器械的市場十分龐大。在國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、支持采購國產(chǎn)高端設(shè)備的政策傾斜下，國產(chǎn)高端器械將成為未來市場發(fā)育的重要動能。
一、國家政策、行動雙份支持，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來春天
1. 國家發(fā)改委發(fā)文，鼓勵這些器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
7月14日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于<產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。
其中，醫(yī)藥領(lǐng)域中，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：
新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外膜肺氧合機(jī)等急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備。
2. 將鼓勵創(chuàng)新政策落到實處，創(chuàng)新/優(yōu)先審批通道
據(jù)悉，2023年上半年，共計52家企業(yè)的58件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中19件產(chǎn)品進(jìn)入國家級創(chuàng)新審批通道，39件產(chǎn)品進(jìn)入省級創(chuàng)新審批通道；共計53家企業(yè)的88件產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，其中5件產(chǎn)品進(jìn)入國家級優(yōu)先審批通道，83件產(chǎn)品進(jìn)入省級優(yōu)先審批通道。（數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科）
創(chuàng)新審批：從產(chǎn)品類型來看，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械共有6件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械分別有5件Ⅱ類產(chǎn)品和1件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，體外診斷試劑有6件Ⅱ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。
優(yōu)先審批：進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn) 品中，產(chǎn)品數(shù)量排名第一的產(chǎn)品類別是體外診斷試劑（31件），醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械和物理治療器械并列第二，均為11件；其中含有Ⅲ類產(chǎn)品有3個類別，分別為體外診斷試劑類，輸血、透析和體外循環(huán)器械和眼科器械，數(shù)量分別為3件、1件、1件。
此前，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，到2025年，技術(shù)水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用。體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實現(xiàn)應(yīng)用。
重點發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械7大器械領(lǐng)域。
據(jù)觀察，其中部分領(lǐng)域近兩年已有多款國產(chǎn)設(shè)備獲批。
二、國產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品加速上市
對于國內(nèi)企業(yè)而言，在諸多醫(yī)療器械細(xì)分賽道，突破技術(shù)壁壘、推出一流的高端器械，仍有許多難點。不過整體來看，「國產(chǎn)零突破」已經(jīng)在不少領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)。
據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2022年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1765個二級產(chǎn)品類別下，我國有74項二級類別的產(chǎn)品僅有進(jìn)口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批。
與此同時，2018年-2022年，我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進(jìn)程保持穩(wěn)步推進(jìn)。
2018至2022年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品數(shù)量
（來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）
國家層面，對于創(chuàng)新高端器械、“卡脖子”醫(yī)療器械的政策扶持不斷。
前不久，國新辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局副局長徐景和談到，近年來，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。
鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。
目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，下一步，將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。
根據(jù)《"十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》目標(biāo)，到2025年，品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。
在國產(chǎn)醫(yī)療器械第一梯隊中，創(chuàng)新器械的破局已成搶跑關(guān)鍵，國產(chǎn)行業(yè)正加速向高端進(jìn)發(fā)。希望在國家政策的引領(lǐng)下，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的發(fā)展能夠突破瓶頸、迸發(fā)活力！
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