回首2023年，醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)歷了無(wú)數(shù)的變革與創(chuàng)新。這一年，我們見(jiàn)證了技術(shù)的飛速發(fā)展，產(chǎn)品的不斷迭代，以及市場(chǎng)格局的深刻調(diào)整。從人工智能輔助診斷到遠(yuǎn)程醫(yī)療的普及，從個(gè)性化治療到無(wú)創(chuàng)手術(shù)的突破，醫(yī)療器械領(lǐng)域在2023年取得了令人矚目的成就。
今天，跟隨易愛(ài)，我們一起回顧這一年的七大熱點(diǎn)，共同領(lǐng)略醫(yī)療器械領(lǐng)域的大事件。
① 減肥藥棒打械企？
2023年的火熱話題逃不開(kāi)“減肥神藥”司美格魯肽。司美格魯肽是一種GLP-1類受體激動(dòng)劑，可用于治療2型糖尿病，也可以用于體重管理。這種藥物以幾種不同的品牌和形式出售，包括Ozempic、Rybelsus和用于減重的Wegovy（注射用）。
使用這種藥物減肥的副作用很小，因此這種藥物在市場(chǎng)上獲得了巨大成功。根據(jù)分析公司Trilliant Health的數(shù)據(jù)，美國(guó)醫(yī)療服務(wù)提供者在短短三個(gè)月內(nèi)為相關(guān)減肥藥就開(kāi)出了超過(guò)900萬(wàn)張的處方。
該藥物的成功也讓一眾械企受到重創(chuàng)，不過(guò)，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、直覺(jué)外科、史賽克的眾多高管后來(lái)都表示，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，該藥物不會(huì)影響醫(yī)療器械這個(gè)整體，反而可能配合一些醫(yī)療器械使用。
②脈沖電場(chǎng)消融沖擊戰(zhàn)
2023年，脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域也很熱鬧。脈沖電場(chǎng)消融是塊價(jià)值90億美金，滲透率才約5%，現(xiàn)在還在以兩位數(shù)的速度增長(zhǎng)的“超級(jí)肥肉”，無(wú)論是 美敦力 、 波士頓科學(xué) 還是 強(qiáng)生 都紛紛心動(dòng)不已。
為了應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，美敦力帶來(lái)的有 PulseSelect脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng) 和買來(lái)的Affera標(biāo)測(cè)消融系統(tǒng)，波士頓科學(xué)帶來(lái)的有FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，而強(qiáng)生帶來(lái)的則是Varipulse脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)。
目前，美敦力進(jìn)度最快，2023年12月13日公司官網(wǎng)宣布旗下的PulseSelect脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA系統(tǒng)。PFA這一名詞本就源自美敦力，這一次美敦力趕超波士頓科學(xué)，率先讓FDA點(diǎn)頭也算是一種宿命般的輪回。
波士頓科學(xué)已經(jīng)向FDA提交了申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年年初就能獲批。而強(qiáng)生步調(diào)最慢，預(yù)計(jì)會(huì)比前兩位對(duì)手慢上一年。不過(guò)，最后的市場(chǎng)分成如何還得看各家各顯神通了。
③手術(shù)機(jī)器人：達(dá)芬奇穩(wěn)居“鐵王座”？
直覺(jué)醫(yī)療（Intuitive）歷經(jīng)風(fēng)雨二十余載，2023……還是王者！
在這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)中，曾經(jīng)的手術(shù)機(jī)器人獨(dú)角獸泰坦醫(yī)療基本上已經(jīng)回天乏術(shù)，公司已經(jīng)于2023年3月從納斯達(dá)克摘牌退市。
而腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人Vicarious Surgical則一再推遲計(jì)劃，面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。
西門子醫(yī)療在5月份也宣布停止在心臟病手術(shù)中使用Corindus手術(shù)機(jī)器人。
不過(guò)，直觀醫(yī)療這就安全了嗎？答案當(dāng)然是“不”。這是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的市場(chǎng)，起起落落才是常態(tài)，有半路折戟的，自然也有迎難而上的，尤其是一些家大業(yè)大的巨頭。
強(qiáng)生在推進(jìn)開(kāi)發(fā)Ottava手術(shù)機(jī)器人的計(jì)劃。
美敦力的Hugo手術(shù)機(jī)器人則是在2023年已經(jīng)獲得了FDA的許可，開(kāi)始了輔助疝氣手術(shù)的關(guān)鍵試驗(yàn)。
此外，強(qiáng)生、芯片巨頭英偉達(dá)投資的Moon Surgical也在發(fā)力，該公司旗下的Maestro手術(shù)機(jī)器人也是一位強(qiáng)勁的對(duì)手。
更別提……一批中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人卷王們。
可以說(shuō)，手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)以后肯定不再會(huì)是直觀醫(yī)療一家獨(dú)大，越來(lái)越多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手出現(xiàn)、消失、更大的一波出現(xiàn)。直到市場(chǎng)上真正百花齊放、各有各的活法兒。
④人工智能大爆發(fā)
現(xiàn)在一提到人工智能，肯定繞不開(kāi)OpenAI的ChatGPT。如果說(shuō)ChatGPT是在2022年年底走進(jìn)大眾視野，那么2023年可以說(shuō)AI界是在進(jìn)行一場(chǎng)爭(zhēng)分奪秒的戰(zhàn)爭(zhēng)。
ChatGPT 4.0在2023年最大的更新應(yīng)該算是推出了語(yǔ)音對(duì)話功能和識(shí)圖功能，它的語(yǔ)音無(wú)論是語(yǔ)氣還是聲調(diào)都已經(jīng)近似真人。此外，谷歌有Bard，微軟有New Bing，“火星人”馬斯克的團(tuán)隊(duì)前段時(shí)間還推出了Gork。這場(chǎng)AI界的軍備競(jìng)賽勢(shì)必也會(huì)推動(dòng)醫(yī)療界AI的發(fā)展。
AI算法可用于分析醫(yī)學(xué)影像，如X射線、CT掃描和MRI圖像，以幫助醫(yī)生更快速、準(zhǔn)確地診斷疾??；AI可以分析心電圖（ECG）數(shù)據(jù)，幫助早期發(fā)現(xiàn)心臟問(wèn)題，預(yù)測(cè)心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)；AI可用于解讀連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)器的數(shù)據(jù)，提供實(shí)時(shí)的糖尿病管理建議……總而言之，AI實(shí)在是大有可為，在今年全球最大醫(yī)療展會(huì)MEDICA上， “醫(yī)療的AI技術(shù)支持” 也是討論的五大熱點(diǎn)話題之一。
⑤左心耳封堵：硝煙開(kāi)始彌漫
當(dāng)美敦力在11月27日宣布在美國(guó)推出Penditure?左心耳封堵夾的時(shí)候，誰(shuí)也沒(méi)有想到，左心耳封堵市場(chǎng)一下子就有兩位巨頭接連入局。美敦力的Penditure?左心耳封堵夾是美敦力今年8月從Syntheon收購(gòu)得到的設(shè)備。該設(shè)備在同月獲批了FDA的510 (k)許可。
美敦力宣布這則信息后還不到一周，強(qiáng)生就宣布以4億美元（約28.4億人民幣）的預(yù)付款完成收購(gòu)專注于開(kāi)發(fā)非瓣膜性房顫左心耳封堵創(chuàng)新技術(shù)的Laminar公司（2019年成立于美國(guó)）。
該公司正在研發(fā)的左心耳封堵系統(tǒng)利用的機(jī)械的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，最近關(guān)于這套封堵系統(tǒng)的關(guān)鍵研究也已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)。
此前，在左心耳封堵市場(chǎng)中，國(guó)外主要的產(chǎn)品包括波士頓科學(xué)的WATCHMAN?（最早于2015年獲批FDA）、雅培的Amplatzer? Amulet?（2021獲批FDA）、AtriCure的AtriClip（最早于2010年獲批FDA）。
兩位巨頭接連入局后，AtriCure的股價(jià)下跌20%。分析師預(yù)計(jì)AtriClip的2025年總銷售額可能會(huì)減少4800萬(wàn)美元，即降低9%。不過(guò)和其他市場(chǎng)一樣，最后的市場(chǎng)分成如何還是得看各家如何運(yùn)作了。
⑥糖尿病市場(chǎng)：新品多多
▲ iLet Bionic Pancreas
關(guān)于糖尿病市場(chǎng)，2023年“價(jià)值最高”的新聞應(yīng)該要數(shù)美敦力取消價(jià)值7.38億美元的收購(gòu)，放棄收購(gòu)韓國(guó)胰島素貼片泵制造商EOFlow，因?yàn)楹笳哒驗(yàn)槌u被老東家Insulet追著打。
為了企業(yè)形象，同樣也是為了好不容易能夠提振的糖尿病業(yè)務(wù)，美敦力選擇取消巨額收購(gòu)。另一邊，雅培則是完成了對(duì)Bigfoot Biomedical及其Bigfoot Unity智能胰島素管理系統(tǒng)的收購(gòu)。
此外，市場(chǎng)上也推出了不少新品：
Dexcom推出了下一代G7連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，這款比之前的小60%。
Tandem Diabetes Care的Tandem Mobi自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)獲批FDA。
美敦力的新型一體式、一次性Simplera?連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀獲得了CE認(rèn)證，該公司的新一代配備了Guardian 4傳感器的MiniMed 780G胰島素泵還獲得了FDA批準(zhǔn)。
Insulet的Omnipod GO長(zhǎng)效胰島素輸送裝置也獲得了FDA批準(zhǔn)，是首個(gè)獨(dú)立可穿戴式胰島素輸送系統(tǒng)。
Beta Bionics的iLet仿生胰腺也獲得了FDA的批準(zhǔn)，是首個(gè)不需要碳水化合物計(jì)數(shù)的自動(dòng)化胰島素輸送系統(tǒng)，并且可以自動(dòng)計(jì)算和注射胰島素，能實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)胰島素輸送治療1型糖尿病的。該設(shè)備還入選了《時(shí)代》雜志“改變我們生活方式” 的“2023年最佳發(fā)明”。
⑦腎去神經(jīng)支配元年
除了這兩家獲得官方認(rèn)證的之外，另一位入局腎去神經(jīng)支配市場(chǎng)的Ablative Solutions則表示，他們公司以酒精為介導(dǎo)的RDN關(guān)鍵試驗(yàn)達(dá)到了主要節(jié)點(diǎn)。
除了這些標(biāo)志性事件外，2023年離不開(kāi)的自然還有企業(yè)分拆，醫(yī)療器械公司拆分大盤點(diǎn)：愛(ài)德華生命科學(xué)、捷邁邦美、強(qiáng)生、GE、3M、美敦力。
——數(shù)據(jù)盤點(diǎn)來(lái)源：思宇MedTech
易愛(ài)相信，未來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域仍將充滿無(wú)限可能。我們期待在新的一年里，繼續(xù)引領(lǐng)醫(yī)療器械的革新，為人類健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。讓我們共同期待醫(yī)療器械領(lǐng)域更加輝煌的明天。
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